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Fendimetrazina in Europa

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Nel 1997 l'allora Committee for Propietary Medicinal Products (oggi si chiama Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’allora Agenzia Europea per la Valutazione dei Prodotti Medicinali (EMEA, oggi denominata Agenzia Europea per i Medicinali - EMA) eman˛ delle nuove Linee Guida per la registrazione di nuovi farmaci per il trattamento dell'obesitÓ (1).

Tra l'altro, queste Linee Guida stabilivano che l'efficacia del farmaco dovesse essere valutata attraverso studi della durata di almeno un anno.

La Commissione delle ComunitÓ Europee, nel 2000, cerc˛ di escludere dal commercio questo e altri farmaci anoressizzanti. La decisione fu presa su parere del Committee for Propietary Medicinal Products (CPMP).

Il CPMP motiv˛ questa posizione per una non provata efficacia terapeutica di questi farmaci in quanto mancavano studi della durata di un anno. Ci˛ avrebbe reso, secondo il CPMP, sfavorevole il rapporto rischio/beneficio (2).

Il decreto Ŕ stato immediatamente impugnato dalle ditte farmaceutiche e la Corte di Giustizia Europea, esaurito l'iter procedurale, ha dato il via libera definitivo alla vendita di questi farmaci in Europa (3).

Tra le motivazioni delle sentenze Ŕ interessante segnalare come non si possa affermare chel'impossibilitÓ di usare costantemente tali medicinali, oltre un periodo limitato, li renda inefficaci”. Ci˛ in considerazione, come anch'esso sottolineato dai magistrati europei, che non sono mai stati effettuati confronti diretti tra questi vecchi farmaci e i nuovi (4).

Il CSM (Consiglio di Sicurezza dei Medicamenti) inglese, riferendosi a farmaci della classe della fendimetrazina, ha dichiarato che non sussistano “particolari preoccupazioni riguardo la sicurezza” (5).



Data ultimo aggiornamento: 15 apr 2011 | webmaster@fendimetrazina.info

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